Mit der Gesundheit und Sicherheit der Patienten als Leitprinzip verabschiedete die EU-Kommission am 3. April 2020 einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr. Swiss Medtech hält den Vorschlag der EU-Kommission in Anbetracht der Coronavirus-Pandemie für zwingend.
Informationen zur MDR Medical Device Regulation
Seit 2017 ist Mediq Suisse AG / Globomedica dabei, mit geeigneten Massnahmen die ununterbrochene MDR/IVD Konformität zu gewährleisten. Gemäss heutigem Stand, sind wir auch nach Mai 2020 vollumfänglich lieferbereit.
Seit 2017 ist Mediq Suisse AG / Globomedica dabei, mit geeigneten Massnahmen die ununterbrochene MDR/IVD Konformität zu gewährleisten.
Die CE-Zertifikate der Mediq Markenprodukte (Absorin, Klinion und Curion) wurden mit unserer benannten Stelle (Notified Body), bsi Holland, unter der MDD (Medical Device Directive) erneuert. Diese sind nun bis Februar 2021 gültig. Wir arbeiten zurzeit an der Verlängerung der Gültigkeit dieser Zertifikate bis Mai 2024. Dies wird uns ausreichend Zeit geben unsere Markenprodukte unter der neuen MDR zu registrieren. Alle Produkte der Mediq Marken unterliegen den MDR Klassen I bis maximal II.
Mit den Lieferanten unserer Handelsmarken sind wir in engem Kontakt, um auch hier eine nahtlose Versorgung sicher zu stellen.
Gemäss heutigem Stand, sind wir auch nach Mai 2020 vollumfänglich lieferbereit.
Ab dem 26. Mai 2020 wird die Verordnung EU/2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) vollständig anwendbar. Die Verordnung EU/2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR), wird per Mai 2022 ebenfalls anwendbar.
Verschiedene Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten (u.a. undichte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Die EU Kommission hat deshalb im 2012 Entwürfe für zwei Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR) vorgestellt, die die bisherigen Richtlinien ablösen sollen. Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert, der Vollzug in der EU harmonisiert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.
Die Schweiz passt ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte den Entwicklungen in der EU an. Damit stellt sie sicher, dass Schweizer Patientinnen und Patienten auch von den angestrebten Verbesserungen der Patientensicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte profitieren können.
Quelle*: Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Am 5. April 2017 wurden die 2 neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom Europäischen Parlament verabschiedet:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)).
Diese Verordnungen ersetzen die aktuell gültigen Medizinprodukte Richtlinien:
- Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD) - Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) - Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)
Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2020 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).
**Quelle: swissmedic
Die MDR sowie die IVDR haben Auswirkungen auf alle im Medizinproduktegeschäft tätigen Unternehmen.
In der Schweiz dürfen nur vom Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) akkreditierte und von Swissmedic bezeichnete KBS (EU-Bezeichnung "benannte Stelle" oder "Notified Body") Medizinprodukte prüfen und zertifizieren.
Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung dürfen in der Schweiz und der EU in Verkehr gebracht werden.
***Quelle: swissmedic
Als Mitglied des Branchenverbandes Swiss Medtech verfolgen wir die aktuellen Entwicklungen laufend.
Wir bitten Sie Anfragen zur MDR für Mediq Suisse an EUMDR@mediqsuisse.ch und für unsere Schwesterfirma Globomedica an EUMDR@globomedica.ch zu senden.