Medical Device Regulation

Informations sur le MDR Medical Device Regulation

  • Contexte*
    Divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux (notamment des implants mammaires en silicone non étanches, des prothèses de hanches défectueuses) ont fait naître des doutes quant au système de contrôle des dispositifs médicaux dans l’UE. La Commission européenne a donc présenté en 2012 des projets pour deux règlements concernant respectivement les dispositifs médicaux classiques (Medical Devices Regulation, MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR), destinés à remplacer les directives existantes. L’objectif est d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, d’harmoniser l’application au sein de l’UE et de renforcer la sécurité des patients.

    Source*: Office fédéral de la santé publique (OFSP)
  • Situation après l'entrée en vigueur de la MDR et de la MepV*

    Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.

    Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 des dispositions venant compléter la législation d’exécution dans le domaine des dispositifs médicaux. Ces règles entrent en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) entièrement révisée et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). L’harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements RDM et RDIV de l’UE doit s’accompagner d’une actualisation de l’ARM, afin de garantir un accès sans entrave au marché et d’assurer une surveillance conjointe. La Commission européenne soumet toutefois la mise à jour de l’ARM à la condition que des progrès soient réalisés concernant l’accord institutionnel et ne se déclare prête à négocier que sur des dispositions transitoires s’appliquant à des dispositifs médicaux relevant de l’ancienne législation.

    Source*: swissmedic

  • Situation chez Mediq Suisse AG

    Tous les produits des marques Mediq (Absorin, Klinion et Curion) sont soumis aux catégories MDR classe I à classe IIb.

    Les certificats CE des produits de marque Mediq ont été revus avec notre organisme notifié (Notified Body) bsi Holland sous la MDD (Medical Device Directive / Directive sur les dispositifs médicaux) et la validité des certificats a été prolongée jusqu'en mai 2024. Ceci nous donnera suffisamment de temps pour enregistrer nos produits de marque sous le nouveau MDR.

    Nous sommes en contact étroit avec les fournisseurs de nos marques commerciales pour garantir un approvisionnement sans faille dans ce domaine également.

     

Evolution

En tant que membre de l’organisation professionnelle Swiss Medtech nous suivons en permanence les dernières évolutions.
Contact

Nous vous demandons d’adresser vos questions concernant le MRD pour Mediq Suisse à EUMDR@mediqsuisse.ch.

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