Medical Device Regulation

Plusieurs événements et scandales liés aux dispositifs médicaux (notamment celui des implants mammaires en silicone non scellés et celui des prothèses de hanche défectueuses) ont suscité des doutes sur le système de contrôle des dispositifs médicaux dans l'UE. C'est pourquoi la Commission européenne a présenté en 2012 le projet de deux règlements, l'un sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) et l'autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR), qui remplaceront les directives existantes. L'introduction de dispositions plus strictes au niveau des ordonnances vise à accroître la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, à harmoniser la mise en œuvre au sein de l'UE et à renforcer la sécurité des patients.

Source*: Office fédéral de la santé publique OFSP

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE

Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 des dispositions venant compléter la législation d’exécution dans le domaine des dispositifs médicaux. Ces règles entrent en vigueur le 26 mai 2021, en même temps que l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) entièrement révisée et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). L’harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements RDM et RDIV de l’UE doit s’accompagner d’une actualisation de l’ARM, afin de garantir un accès sans entrave au marché et d’assurer une surveillance conjointe. La Commission européenne soumet toutefois la mise à jour de l’ARM à la condition que des progrès soient réalisés concernant l’accord institutionnel et ne se déclare prête à négocier que sur des dispositions transitoires s’appliquant à des dispositifs médicaux relevant de l’ancienne législation.

*Source: swissmedic

Tous les produits de marque Mediq (Absorin, Klinion et Curion) sont soumis aux classes I à IIb de la MDR.

Les certificats CE des produits de marque Mediq ont été revus avec notre organisme notifié (Notified Body), bsi Holland, sous la MDD (Medical Device Directive) et la validité des certificats a été prolongée jusqu'en mai 2024. Ceci nous donnera suffisamment de temps pour enregistrer nos produits de marque sous le nouveau MDR. Tous les produits de classe I (non stériles) sont déjà fabriqués avec une déclaration de conformité conforme à la MDR.

Nous sommes en contact étroit avec les fournisseurs de nos marques commerciales pour garantir un approvisionnement sans faille dans ce domaine également.