Medical Device Regulation

Verschiedene Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten (u.a. undichte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Die EU Kommission hat deshalb im 2012 Entwürfe für zwei Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR) vorgestellt, die die bisherigen Richtlinien ablösen sollen. Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert, der Vollzug in der EU harmonisiert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.

Quelle*: Bundesamt für Gesundheit (BAG)

Am 26. Mai 2021 ist die MDR, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte EU 2017/745, in Kraft getreten, am gleichen Tag wie die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV). 

Die Schweiz hat das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung MepV überarbeitet und sie an die Europäische MDR angeglichen, um die rechtliche Gleichstellung zu gewährleisten. 

Die aktuelle Version der überarbeiteten MepV wurde unter Berücksichtigung eines voll funktionsfähigen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) erstellt. Die Schweiz und die Europäische Union (EU) konnten sich vor dem 26. Mai 2021  aber nicht auf eine Aktualisierung des MRA oder auf eine Übergangslösung einigen.

Das MRA ist ein Schlüsselelement für den Marktzugang, die koordinierte Marktüberwachung, den Informationsaustausch und die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungen. Das Fehlen des MRA verunmöglicht der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 die Aufrechterhaltung einer effizienten und effektiven Marktüberwachung. Swissmedic hat keinen Zugang zur EUDAMED Datenbank und somit keinerlei Zugriffsmöglichkeit auf vollzugsrelevante Daten.

Aus diesem Grund wurde unter anderem die Marktüberwachung für die Schweiz in der MepV spezifisch geregelt. Hersteller welche ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, müssen einen Bevollmächtigten (SAR Swiss Authorized Representative) mit Sitz in der Schweiz mandatieren, welcher, neben anderen Aufgaben, auch den Zugriff auf die technische Dokumentation gewährleistet.

Diese zusätzlichen Anforderungen führen zu erhöhten Marktzugangskosten für nicht-schweizerische Hersteller und können auch Engpässen in der Produktverfügbarkeit zur Folge haben.

*Quelle: Verschiedene Analysen und Berichte von Swissmedic und Swissmedtech 
https://www.swiss-medtech.ch/news/mdr-portal
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home.html 

Alle Mediq Markenprodukte (Absorin, Klinion und Curion) unterliegen den MDR Klassen I bis IIb.

Die CE-Zertifikate der Mediq Markenprodukte wurden mit unserer benannten Stelle (Notified Body), bsi Holland, unter der MDD (Medical Device Directive) erneuert und die Gültigkeit der Zertifikate bis Mai 2024 verlängert. Dies gibt uns ausreichend Zeit unsere Markenprodukte unter der neuen MDR zu registrieren. Alle Klasse I (nicht steril) Produkte werden bereits mit einer MDR-konformen Konformitätserklärung produziert.

Mit den Lieferanten unserer exklusiven Handelsmarken sind wir in engem Kontakt, um auch die MepV Anforderungen eines Schweizer Bevollmächtigten (SAR) zu erfüllen. Mit dem Ziel eine nahtlose Versorgung sicher zu stellen.