Medical Device Regulation

Informazioni sul MDR Medical Device Regulation

  • Contesto*
    Diversi avvenimenti e scandali legati a dispositivi medici (tra cui quello sulle protesi mammarie in silicone non sigillate e quello sulle protesi difettose per fianchi) hanno lasciato trasparire dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici nell'UE. Per questo motivo nel 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due regolamenti, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR), i quali andranno a sostituire le vigenti direttive. L’introduzione di disposizioni più incisive a livello di ordinanza mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, ad armonizzare l’esecuzione in seno all’UE e a rafforzare la sicurezza dei pazienti.

    Riferimenti*: Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) 

  • Situazione dopo l'entrata in vigore di MDR e MepV*

    Modifica dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) nel contesto degli accordi in corso tra la Svizzera e l’UE.

    Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato disposizioni completive sul diritto di esecuzione nel settore dei dispositivi medici che entrano in vigore il 26 maggio 2021, contemporaneamente alla revisione completa dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e a una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Nel contesto dell’allineamento del diritto svizzero sui dispositivi medici ai nuovi regolamenti UE MDR e IVDR sui dispositivi medici, si impone anche un aggiornamento dell’MRA al fine di garantire un accesso al mercato privo di barriere e il monitoraggio congiunto. Tuttavia, la Commissione europea fa dipendere l’aggiornamento dell’MRA dai progressi negli accordi istituzionali ed è disposta soltanto a negoziare sulle disposizioni transitorie per dispositivi medici secondo il vecchio diritto.

    Riferimenti*: swissmedic

  • Situazione attuale presso Mediq Suisse AG

    Tutti i prodotti dei marchi Mediq (Absorin, Klinion e Curion) rientrano nelle classi I alla classe IIb dell’MDR.

    I certificati CE dei prodotti a marchio Mediq, sono stati rinnovati con il nostro organismo notificato (Notified Body), bsi Holland ai sensi dell’MDD (Medical Device Directive) e la validità dei certificati è stata estesa fino a maggio 2024. In questo modo avremo tempo sufficiente per registrare i prodotti con il nostro marchio ai sensi del nuovo MDR.

    Siamo in stretto contatto con i fornitori dei nostri marchi commerciali, al fine di garantire anche da parte loro una fornitura senza interruzioni.

     

Sviluppi

In quanto membro dell’associazione di categoria Swiss Medtech seguiamo costantemente gli attuali sviluppi.
Contatto

Potete inviare le vostre domande per Mediq Suisse all’indirizzo e-mail EUMDR@mediqsuisse.ch.

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